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深圳华清心仪医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172071360”基本信息
注册证编号粤械注准20172071360 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳华清心仪医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01
生产地址深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01
产品名称数字化心电工作站
管理类别第二类
型号规格PE-1801A、PE-1802A、PE-1803A、PE-1804A、PE-1201A、PE-1204A、PE-1201、PE-1203、PE-1204、PE-1205、PE-1206、PE-601、PE-604
结构及组成/主要组成成分由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成,载于U盘中,发布版本为V4;Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成,载于U盘中,发布版本为V3。
适用范围/预期用途用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/8/7
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