| 注册证编号 | 粤械注准20172071360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 产品名称 | 数字化心电工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PE-1801A、PE-1802A、PE-1803A、PE-1804A、PE-1201A、PE-1204A、PE-1201、PE-1203、PE-1204、PE-1205、PE-1206、PE-601、PE-604 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成，载于U盘中，发布版本为V4；Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成，载于U盘中，发布版本为V3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
