| 注册证编号 | 粤械注准20202061533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市睿迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区B1栋601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区B1栋601 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RD380PLUS-A、RD380PLUS-B、RD380PLUS-C、RD380PLUS-D、RD380PLUS-E、RD380PLUS-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器（RDGGF-50）、X射线管组件（LQ16或E7876X）、X射线管（XD57-20.50/150或E7876）、限束器（RD380-DS）、平板探测器（RD1417A或RD1717A或RD1417A&RD1717A）、摄影机架（RD380PLUS-001）、立柱胸片架（RD380PLUS-002）、图像采集工作站（RD380-WD）及图像处理系统（RUIDI-DROC）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
