| 注册证编号 | 粤械注准20202060617 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 7100A、7100B、7100C、7100D、7100E、7100F、7100G、7100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器Focus-12（适用于7100A、7100B、7100C、7100D）、高压发生器Focus-13（适用于7100E、7100F、7100G、7100H）、X射线管组件SDR 150/30/50-1（适用于7100A和7100E）、X射线管组件E7252X（适用于7100B和7100F）、X射线管组件Super-03（适用于7100C和7100G）、X射线管组件E7254X（适用于7100D）、X射线管组件E7242X（适用于7100H）、平板探测器Wiser-16、平板探测器Wiser-17、平板探测器Wiser-18、平板探测器Wiser-19、平板探测器AR-C4343W、平板探测器AR-C3543W、限束器C-10、机架S-20、图像采集工作站(型号：i-VisionDR)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/19 |
| 生效日期 | 2020/5/19 |
| 有效期至 | 2025/5/18 |
