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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400284”基本信息
注册证编号粤械注准20242400284 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配)
结构及组成/主要组成成分缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L; 抗血清:含羊抗人RBP抗体的乳胶颗粒; 校准品(选购):RBP、含牛血清白蛋白的稀释液,具体靶值见靶值单; 质控品(选购):RBP、含牛血清白蛋白的稀释液,具体靶值见靶值单; 磁卡:含当批次试剂及定标曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量,临床上主要用于肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/19
生效日期2024/2/19
有效期至2029/2/18
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