| 注册证编号 | 粤械注准20232401632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 生殖免疫自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自身抗原膜条、酶结合物、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用采用线性免疫印迹法定性检测人血清中的精子（SP）、子宫内膜（EM）、透明带（ZP）、卵巢（OA）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、 滋养层细胞（TA）IgG/IgM抗体。抗精子（SP）抗体主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断；抗子宫内膜（EM）抗体主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断；抗透明带（ZP）抗体主要用于不孕症的辅助诊断；抗卵巢抗体主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断；抗人绒毛膜促性腺激素（hCG）抗体主要用于女性不孕的辅助诊断；抗滋养层细胞抗体主要用于不孕症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
