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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401949”基本信息
注册证编号粤械注准20202401949 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
产品名称肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)的成分为肾素抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300),酶标记物(R2)的成分为肾素抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300),校准品与质控品为含有不同浓度肾素抗原的缓冲液冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中的肾素的含量。 临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/24
生效日期2020/11/24
有效期至2025/11/23
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