| 注册证编号 | 粤械注准20202401949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）的成分为肾素抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,酶标记物（R2）的成分为肾素抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,校准品与质控品为含有不同浓度肾素抗原的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的肾素的含量。 临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
