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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401754”基本信息
注册证编号粤械注准20222401754 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
产品名称神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒; 型号T:12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。
结构及组成/主要组成成分型号A、型号F:由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品(选配)组成。其中,磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇化酶抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300。酶标记物(R2):抗神经元特异性烯醇化酶抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300。校准品,校准品C1、C2:不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。质控品(选配),质控品L、H:不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。 型号T:主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。其中,磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇化酶抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300。酶标记物(R2):抗神经元特异性烯醇化酶抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300。清洗液:Tris缓冲液、NaCl、吐温-20;ProClin 300。底物液:Tris缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。校准品(选配),校准品C1、C2:不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。质控品(选配),质控品L、H:不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/11/9
生效日期2022/11/9
有效期至2027/11/8
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