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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401262”基本信息
注册证编号粤械注准20212401262 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分含主试剂(含2个试剂腔:磁微粒、吖啶标记物)、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的神经元特异性烯醇化酶。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/8/26
生效日期2021/8/26
有效期至2026/8/25
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