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贵州立知健生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “黔械注准20192400101”基本信息
注册证编号黔械注准20192400101 [查看相关产品信息]
注册人名称贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层
生产地址贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×40mL,试剂2:1×10mL;试剂1:1×80mL,试剂2:1×20mL;30人份/盒;50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分一:试剂1:成分分别是:PBS缓冲液、NaCl、表面活性剂、防腐剂;含量分别是:0.1mol/L、适量、适量、适量。二:试剂2:成分分别是:抗体致敏胶乳(抗人血清淀粉样蛋白A抗体)、PB缓冲液、NaCl、表面活性剂、稳定剂、防腐剂;含量分别是:>0.5mg/L、0.1mol/L、适量、适量、适量、适量。三:定标卡:1张
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门贵州省药品监督管理局
批准日期2019/9/9
生效日期2019/9/9
有效期至2024/9/8
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