| 注册证编号 | 黔械注准20212400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、定标卡和说明书组成。其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条的主要成分有：样品垫、结合垫、NC膜、吸水纸、PVC板。结合垫上喷涂了时间分辨荧光微球标记的糖化血红蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体。NC膜上包被检测线和质控线，检测线为抗人糖化血红蛋白单克隆抗体,质控线为羊抗鸡IgY。定标卡：已经写入了产品信息、定标曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
