| 注册证编号 | 黔械注准20182400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南布依族苗族自治州贞丰县珉谷街道办轻工业园区 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南布依族苗族自治州贞丰县珉谷街道办轻工业园区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15mL×2，R2a：0.5mL×1，R2b：9.5mL×1；R1：1mL×1，R2a：1mL×1，R2b：1mL×1；200T；25T；溶血液：50mL×2；糖化血红蛋白校准品： 1mL×5（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胶乳、甘氨酸缓冲液；R2a：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；R2b：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：水；校准品：含糖化血红蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血细胞中糖化血红蛋白（HbA1c）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
