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贵州普洛迈德生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “黔械注准20162400061”基本信息
注册证编号黔械注准20162400061 [查看相关产品信息]
注册人名称贵州普洛迈德生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
生产地址贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:45ml×2 R2:16ml×2;R1:45ml×3 R2:16ml×3;R1:60ml×3 R2:22ml×3;R1:45ml×3 R2:45ml×1;R1:60ml×3 R2:60ml×1;120ml;160ml;240ml;360ml;4000ml;360Ts;720Ts;校准品:0.5ml;1ml;0.5ml×4;0.5ml×5;1ml×4;1ml×5;质控品:0.5ml;0.5ml×2;1ml;1ml×2
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000;试剂2(R2):甘氨酸缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗原胶乳微球;校准品(C)(选配):抗环瓜氨酸肽抗体;质控品(Q)(选配):抗环瓜氨酸肽抗体;
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的含量。
审批部门贵州省药品监督管理局
批准日期2021/7/15
生效日期2021/7/15
有效期至2026/7/14
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