| 注册证编号 | 黔械注准20162400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州普洛迈德生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层 |
| 生产地址 | 贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：45ml×2 R2：16ml×2；R1：45ml×3 R2：16ml×3；R1：60ml×3 R2：22ml×3；R1：45ml×3 R2：45ml×1；R1：60ml×3 R2：60ml×1；120ml；160ml(1200Ts)；240ml；360ml；4000ml；360Ts；720Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×5；0.5ml×6；1ml×5；1ml×6;质控品：0.5ml；0.5ml×2；1ml；1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000；试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液、降钙素原胶乳抗体；校准品（C）（选配）：降钙素原抗原；质控品（Q）（选配）：降钙素原抗原； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、全血或末梢血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
