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贵州普洛迈德生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “黔械注准20162400048”基本信息
注册证编号黔械注准20162400048 [查看相关产品信息]
注册人名称贵州普洛迈德生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
生产地址贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:45ml×2 R2:16ml×2;R1:45ml×3 R2:16ml×3;R1:60ml×3 R2:22ml×3;R1:45ml×3 R2:45ml×1;R1:60ml×3 R2:60ml×1;120ml;160ml;240ml(1600Ts);360ml;4000ml;360Ts;720Ts;校准品:1ml;2ml;3ml
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐;试剂2(R2):3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林;校准品(C)(选配):高密度脂蛋白胆固醇;
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。
审批部门贵州省药品监督管理局
批准日期2021/7/15
生效日期2021/7/15
有效期至2026/7/14
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