| 注册证编号 | 黔械注准20232170014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州永美健医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市白云区白云北路景宏工业园内 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市白云区白云北路景宏工业园内 |
| 产品名称 | 定制式正畸活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂基托保持器、压膜保持器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽压膜矫治器由牙科膜片通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。压膜保持器由牙科膜片通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。支架基托矫治器由正畸基托聚合物和正畸丝、不锈钢丝弯制卡环连接组成。树脂基托保持器由正畸基托聚合物和不锈钢丝弯制唇弓、卡环连接组成。支架扩弓矫治器由正畸基托聚合物将扩弓螺丝、不锈钢丝弯制卡环连接组成。所有弯制的卡环所用的原材料为牙用不锈钢丝，产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系，或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/16 |
| 生效日期 | 2023/5/16 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
