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贵州普洛迈德生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “黔械注准20192400044”基本信息
注册证编号黔械注准20192400044 [查看相关产品信息]
注册人名称贵州普洛迈德生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
生产地址贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层
产品名称α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:40ml×2 R2:20ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×3 R2:15ml×3;R1:60ml×3 R2:45ml×1;120ml;160ml;180ml;200ml;240ml;360ml;360Ts;720Ts;1440Ts; 校准品:0.5ml;1ml;0.5ml×4;0.5ml×5;0.5ml×6;1ml×4;1ml×5;1ml×6; 质控品:0.5ml;0.5ml×2;1ml;1ml×2;
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α1-微球蛋白胶乳抗体; 校准品(C)(选配):α1-微球蛋白抗原;质控品(Q)(选配):α1-微球蛋白抗原;
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白(AMG)的含量。
审批部门贵州省药品监督管理局
批准日期2024/1/8
生效日期2024/1/8
有效期至2029/3/20
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