| 注册证编号 | 粤械注准20242220011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | 色谱免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PR606 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机（含检测模块、反应模块、光学模块）、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 亲和层析色谱模块：该产品基于亲和层析色谱法，与配套试剂盒配合使用，用于人体全血样本中糖化血红蛋白的定量检测； 免疫荧光模块：与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血、血清、血浆样本中的待测物进行体外定量检测； 免疫比浊模块：采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体全血、血清、血浆、尿液样本中的特定蛋白进行定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
