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深圳市朴瑞生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242220011”基本信息
注册证编号粤械注准20242220011 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区
生产地址深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区
产品名称色谱免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格PR606
结构及组成/主要组成成分由主机(含检测模块、反应模块、光学模块)、电源适配器组成。
适用范围/预期用途亲和层析色谱模块:该产品基于亲和层析色谱法,与配套试剂盒配合使用,用于人体全血样本中糖化血红蛋白的定量检测; 免疫荧光模块:与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用,用于对人体全血、血清、血浆样本中的待测物进行体外定量检测; 免疫比浊模块:采用免疫散射比浊法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于人体全血、血清、血浆、尿液样本中的特定蛋白进行定量检测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/8
生效日期2024/1/8
有效期至2029/1/7
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