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新疆申基生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “新械注准20232400030”基本信息
注册证编号新械注准20232400030 [查看相关产品信息]
注册人名称新疆申基生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号(实验检测中心5层)
生产地址新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号(实验检测中心5层)
产品名称高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂由检测卡、化验表存储器(选配)、移液管(选配)组成,其中: 检测卡:由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜T线包被有1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体,C线包被有1 mg/mL DNP抗体,结合垫上含有0.02mg/mL~0.2mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体-DNP抗原-量子点结合物。 化验表存储器(选配):内含校准曲线,按客户要求配置,但至少保证每个运输包装配1个。 ※不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)的含量。
审批部门新疆维吾尔自治区药品监督管理局
批准日期2023/11/15
生效日期2023/11/15
有效期至2028/11/14
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