注册证编号 | 粤械注准20232400107 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋) |
产品名称 | 三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含T3检测卡和干燥剂,T3检测卡主要组成为:底板、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被T3抗原,质控线(C线)包被DNP Ag,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗T3抗体及DNP Ab。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。 2.样品稀释液是磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)浓度,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/16 |
生效日期 | 2023/1/16 |
有效期至 | 2028/1/15 |