| 注册证编号 | 甘械注准20202140047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州宝石花医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市西固区西固中路152号-10 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市西固区西固中路152号-10 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 175mm×95mm 平面型,145mm×95mm平面型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带三部分组成，其中口罩体由面层、过滤层、里层组成；面层和里层采用纺粘非织造布制成，过滤层由熔喷材料制成，产品以无菌和非无菌方式提供，一次性使用。无菌产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留应不超过 10 μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/26 |
| 生效日期 | 2020/5/26 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
