| 注册证编号 | 甘械注准20202180091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OC-0510、OC-0515、OC-0610、OC-0615、OC-0715、OC-0730、OC-0915和OC-0930 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管由导丝组件（堵头和导丝）、连接头、软管夹、球囊、导管、二通阀和球囊充起器组成。导管管体根据使用需求设计为双腔（注药腔和充起腔），球囊充起器为标准螺口注射器。共分为一种型号（OC型），根据导管外径及球囊公称容量不同，划分为八种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/12 |
| 生效日期 | 2020/11/12 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
