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兰州红会医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “甘械注准20202080010”基本信息
注册证编号甘械注准20202080010 [查看相关产品信息]
注册人名称兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层
生产地址东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层
产品名称一次性使用麻醉面罩
管理类别第二类
型号规格MZⅠ-0、MZⅠ-1、MZⅠ-2、MZⅠ-3、MZⅠ-4、MZⅠ-5、MZⅡ-3Z、MZⅡ-3S、MZⅡ-4Z、MZⅡ-4S、MZⅡ-5Z、MZⅡ-5S、MZⅢ-3Z、MZⅢ-3S、MZⅢ-4Z、MZⅢ-4S、MZⅢ-5Z、 MZⅢ-5S
结构及组成/主要组成成分一次性使用麻醉面罩主要是由面罩壳、气阀、环形气囊、挂钩等组成。一次性使用麻醉面罩按其结构不同可分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,Ⅰ型按照使用对象的不同可分为新生儿型(0#)、婴儿标准型(1#)、儿童标准型(2#)、成人小型(3#)、成人中型(4#)、成人大型(5#)六种规格,Ⅱ型和Ⅲ型两种型号按照使用对象的不同可分为成人小型(3#)、成人中型(4#)、成人大型(5#)三种规格。一次性使用麻醉面罩分为无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的一次性使用麻醉面罩采用环氧乙烷(EO)灭菌,经灭菌后的产品达到无菌要求。
适用范围/预期用途用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体。
审批部门甘肃省药品监督管理局
批准日期2020/4/15
生效日期2020/4/15
有效期至2025/4/14
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