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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400436”基本信息
注册证编号粤械注准20192400436 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)测定试剂盒(抑制法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共 5 种规格,分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒,质控品(选配)规格为 1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份为试剂 1:乳酸 50mmol/L、三羟甲基氨基甲烷50mmol/L;试剂 2:三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L、氧化型辅 酶(NAD+)10mmol/L;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为淡黄色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶 1、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为淡黄色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶 1、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1)的活性。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2029/4/15
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