| 注册证编号 | 粤械注准20192400436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）测定试剂盒（抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒，质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份为试剂 1：乳酸 50mmol/L、三羟甲基氨基甲烷50mmol/L；试剂 2：三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L、氧化型辅 酶（NAD+）10mmol/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶 1、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶 1、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1（LDH1）的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
