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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401793”基本信息
注册证编号粤械注准20232401793 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:4×60 mL,R2:4×15 mL;规格2:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL;规格3:1680测试/盒;规格4:420测试/盒;规格5:1660测试/盒;规格6:415测试/盒;规格7:2840测试/盒;规格8:710测试/盒;规格9:R1:2×28 mL,R2:2×7 mL ;规格10:300测试/盒;校准品(选配):校准品:1×1 mL;质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL 。
结构及组成/主要组成成分R1:乳酸(104 mmol/L)、防腐剂;R2:NAD(19.9 mmol/L)、防腐剂;校准品(选配):乳酸脱氢酶、HEPES缓冲液、防腐剂;质控品(选配):乳酸脱氢酶、HEPES缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶(LDH)的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2028/10/30
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