| 注册证编号 | 甘械注准20222170137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 甘肃鑫大正医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市七里河区硷沟沿121号生产厂房大楼第五层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市七里河区硷沟沿121号生产厂房大楼第五层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属冠、金属烤瓷冠、全瓷冠、聚合瓷冠、种植体牙冠、贴面、桩核、嵌体、固定桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由固位体、桥体和连接体组成。本产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、金属聚合瓷类和全瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛金属铸造加工而成，或由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光3D打印加工而成；金属烤瓷类的金属部分由镍铬合金、钴铬合金、纯钛金属铸造加工而成，或由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光3D打印加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；金属聚合瓷类的金属部分由钛合金粉末激光3D打印或纯钛金属经CAD/CAM切削加工而成，外层附以光固化复合树脂经光固化而成；全瓷类分为氧化锆切削类、氧化锆全瓷类和铸瓷压铸类，氧化锆切削类由氧化锆块经CAD/CAM切削加工而成，氧化锆全瓷类内冠由氧化锆瓷块经CAD/CAM切削加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成，铸瓷压铸类由铸瓷块压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。按结构功能可分为冠（单冠）、贴面、桩核、嵌体、固定桥。产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
