| 注册证编号 | 粤械注准20222401252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R: 20ml×1； 规格二：R: 40ml×1；规格三：R: 60ml×1； 规格四： R: 40ml×3；规格五：R: 60ml×3； 规格六：R: 80ml×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1ml×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R试剂：PIPES缓冲液、4-氨基安替比林、TOOS、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、乳酸氧化酶、Proclin300。 校准品（溶液）：L-乳酸锂； 质控品（溶液）：L-乳酸锂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的乳酸的含量。临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
