| 注册证编号 | 琼械注准20222020049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南一剂堂生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5E、F1单元 |
| 生产地址 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5楼F、G1单元 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YJT-18-8-11-14、YJT-18-8.5-11.5-15、YJT-18-10-13-16、YJT-18-12-15-18、YJT-18-15-18-20、YJT-23-8.5-11.5-15、YJT-23-10-13-16、YJT-23-12-15-18、YJT-23-15-18-20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊（NR）、显影标志（钽）、导管（Pebax）、手柄（ABS）、标准接头（PC）、两通（PC）组成，另有配件充气筒（PP、NR）。产品采用环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石及清扫机械碎石后残留在胆管中的残余碎石。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
