| 注册证编号 | 琼械注准20222020050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南一剂堂生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5E、F1单元 |
| 生产地址 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5楼F、G1单元 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YJT-YJ-20-1100-6-40、YJT-YJ-20-1100-8-30、YJT-YJ-20-1100-8-40、YJT-YJ-20-1100-10-30、YJT-YJ-28-1100-10-40、YJT-YJ-28-1100-12-40、YJT-YJ-28-1100-12-60、YJT-YJ-28-1100-14-40、YJT-YJ-28-1100-14-60、YJT-YJ-28-1100-16-80、YJT-YJ-28-1100-18-80、YJT-YJ-28-1800-10-40、YJT-YJ-28-1800-12-40、YJT-YJ-28-1800-12-60、YJT-YJ-28-1800-14-40、YJT-YJ-28-1800-14-60、 YJT-YJ-28-1800-16-80、YJT-YJ-28-1800-18-80 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张导管由球囊（尼龙）、显影标记（钽）、导管（尼龙）、护套（TPU）、手柄组件（PC），产品采用环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
