| 注册证编号 | 琼械注准20232070082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南睿心智能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省澄迈县老城镇海南生态软件园B地块B10-402 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301（委托生产） |
| 产品名称 | 冠脉功能影像分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QFA100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠脉功能影像分析系统由主机、显示器、鼠标、键盘、推车和冠脉功能影像分析软件（发布版本：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于符合DICOM标准的心血管DSA图像进行三维重建和处理，辅助医生对冠脉功能进行分析评估，不具有自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2028/11/6 |
