| 注册证编号 | 粤械注准20172400676 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见包装规格附页（共2页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L、氯化钠，15.8 g/L、聚乙二醇6000（PEG6000），4%、叠氮钠﹙NaN3﹚，0.095%； 2抗血清：鼠抗人单克隆抗体胶乳颗粒； 3质控品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4校准品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统； 5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； 6搅拌子(选配)：不锈钢（适用于PA50、PA54）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中人血浆脂蛋白磷脂酶A2 (Lp-PLA2)含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/5/2 |
| 生效日期 | 2017/5/2 |
| 有效期至 | 2027/5/1 |
