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哈尔滨斯达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “黑械注准20232140010”基本信息
注册证编号黑械注准20232140010 [查看相关产品信息]
注册人名称哈尔滨斯达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所黑龙江省哈尔滨市松北区利民开发区沈阳大街东、珠海路南利民生物医药研发中心生命医药创业大厦217
生产地址黑龙江省哈尔滨市开发区哈南工业新城核心区广贤路10号1#厂房
产品名称医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴
管理类别第二类
型号规格椭圆形:4cm×30cm、10cm×12cm、10cm×15cm、10cm×25cm、12cm×15cm、15cm×25cm、15cm×35cm、18cm×22cm、20cm×30cm、20cm×35cm、21cm×23cm、21cm×25cm、22cm×25cm、23cm×30cm、25cm×35cm、30cm×60cm、40cm×50cm、50cm×60cm圆形:φ21cm、φ22cm、φ23cm、φ25cm矩形:5cm×5cm、5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×20cm、10cm×30cm、10cm×40cm、30cm×40cm
结构及组成/主要组成成分本品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液、戊二醇和无纺布组成。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、黄原胶和纯化水组成。产品以无菌和非无菌两种形式提供,其中无菌产品经钴60灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途非无菌型:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。无菌型:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
审批部门黑龙江省药品监督管理局
批准日期2023/2/24
生效日期2023/2/24
有效期至2028/2/23
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