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海格德生物科技(深圳)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400868”基本信息
注册证编号粤械注准20162400868 [查看相关产品信息]
注册人名称海格德生物科技(深圳)有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903
产品名称人髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒;48人份/盒;24人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由MPO酶标板(包被有鼠源性的抗-MPO单克隆抗体)、MPO校准品(0 ng/ml、50 ng/ml、100 ng/ml、250 ng/ml、500 ng/ml、800 ng/ml)、MPO酶标抗体试剂(含有HRP标记的鼠源性抗-MPO单克隆抗体)、浓缩洗涤液(20X)(0.01M PBS,含不低于1.5%的表面活性剂)、显色底液A(含不低于0.015%的过氧化物)、显色底物B(含不低于0.25 g/L的TMB)、终止液(含浓度不高于2 mol/L的硫酸)组成。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清或血浆样品中髓过氧化物酶的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/4/6
生效日期2021/4/6
有效期至2026/4/5
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