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深圳市比特科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401060”基本信息
注册证编号粤械注准20162401060 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市比特科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧
生产地址深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格早孕试纸 HCG-A01:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒;HCG-A02:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕纸 HCG-A01:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒;HCG-A02:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕盒 HCG-B03: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-B04: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-C03: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-C04: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-C05: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。验孕棒 HCG-D04: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-D05: 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒;HCG-E06:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由试纸条及其支持物组成。试纸条上的主要成份有:a)人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平,用于早期妊娠的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/2/25
生效日期2021/2/25
有效期至2026/2/24
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