| 注册证编号 | 粤械注准20162401060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市比特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 早孕试纸 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕纸 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕盒 HCG-B03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。验孕棒 HCG-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-E06：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸条及其支持物组成。试纸条上的主要成份有：a)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
