| 注册证编号 | 粤械注准20182400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市康乃格生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室；深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条/卡/笔型：25人份/筒，50人份/筒；1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/2/8 |
| 生效日期 | 2018/2/8 |
| 有效期至 | 2028/2/7 |
