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深圳市康乃格生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400245”基本信息
注册证编号粤械注准20182400245 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市康乃格生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
生产地址广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室;深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条/卡/笔型:25人份/筒,50人份/筒;1人份/袋;1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,7人份/盒,10人份/盒,12人份/盒,15人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由硝酸纤维素膜(含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B)、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。
适用范围/预期用途本试剂用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2018/2/8
生效日期2018/2/8
有效期至2028/2/7
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