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广州合尔拓生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182401004”基本信息
注册证编号粤械注准20182401004 [查看相关产品信息]
注册人名称广州合尔拓生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房
生产地址广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为: 条型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒; 卡型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒; 笔型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书和合格证组成,试纸条上的主要成份有: 1. 鼠抗α-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); 2. 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上); 3. 胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体(固定在聚酯膜上); 4. 其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/5/8
生效日期2023/5/8
有效期至2028/11/25
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