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佛山市德维医学诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400785”基本信息
注册证编号粤械注准20242400785 [查看相关产品信息]
注册人名称佛山市德维医学诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省佛山市顺德区均安镇均安社区智安北路16号世友南园14栋三层
生产地址广东省佛山市顺德区均安镇均安社区智安北路16号世友南园14栋三层
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、25人份/筒、50人份/筒; 卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 笔型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试纸由鼠抗β-HCG单克隆抗体、鼠抗α-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体及其他试纸支持物组成。
适用范围/预期用途用于定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/14
生效日期2024/6/14
有效期至2029/6/13
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