| 注册证编号 | 粤械注准20242400785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佛山市德维医学诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区均安镇均安社区智安北路16号世友南园14栋三层 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇均安社区智安北路16号世友南园14栋三层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、25人份/筒、50人份/筒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由鼠抗β-HCG单克隆抗体、鼠抗α-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体及其他试纸支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/14 |
| 生效日期 | 2024/6/14 |
| 有效期至 | 2029/6/13 |
