| 注册证编号 | 粤械注准20222400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（乳胶免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测用试纸条（ 1人份/袋）和一次性塑料滴管（1支/人份，卡型产品配）；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-HCG单克隆抗体（检测线）和羊抗兔IgG抗体（质控线）的硝酸纤维素膜、预先吸附有红色微球偶联鼠抗β-HCG单克隆抗体和蓝色微球偶联兔IgG抗体的玻璃纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
