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广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400087”基本信息
注册证编号粤械注准20222400087 [查看相关产品信息]
注册人名称广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室
生产地址汕头市大学路荣升科技园内
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(乳胶免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/袋;1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;卡型:1人份/袋;1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/袋;1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要由检测用试纸条( 1人份/袋)和一次性塑料滴管(1支/人份,卡型产品配);其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-HCG单克隆抗体(检测线)和羊抗兔IgG抗体(质控线)的硝酸纤维素膜、预先吸附有红色微球偶联鼠抗β-HCG单克隆抗体和蓝色微球偶联兔IgG抗体的玻璃纤维组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平,临床上主要用于早孕的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/26
生效日期2022/1/26
有效期至2027/1/25
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