| 注册证编号 | 黑械注准20172040097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 黑龙江省新创宇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨市松北区欧美亚世界阳光国际社区一期BH01号3号商服 |
| 生产地址 | 哈尔滨市松北区欧美亚世界阳光国际社区一期BH01号3号商服 |
| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XCY-I-A型、XCY-I-B型、XCY-I-C型、XCY-I-D型、XCY-Ⅱ-A型、XCY-Ⅱ-B型、XCY-Ⅱ-C型、XCY-Ⅱ-D型、XCY-Ⅱ-E型、XCY-Ⅱ-F型、XCY-Ⅱ-G型、XCY-Ⅱ-H型、XCY-Ⅱ-I型、XCY-Ⅱ-J型、XCY-Ⅲ-A型、XCY-Ⅲ-B型、XCY-Ⅲ-C型、XCY-Ⅲ-D型、XCY-Ⅲ-E型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科外固定支架的型式根据产品的结构组成分为环形骨科外固定支架和组合式骨科外固定支架。环形骨科外固定支架由拉伸骨针固定架、拉伸环、旋转骨针固定架、洞孔环、立柱、挂针钩组成。拉伸骨针固定架、拉伸环、旋转骨针固定架、洞孔环采用PES E1010 C4碳纤维材料制造；立柱采用40Cr13不锈钢材料制造，其化学成分应符合GB/T 1220-2007中的规定。组合式骨科外固定支架由开放环、转动针夹、移动针夹、带孔直形杆、单纯直形杆、平头直形杆、搬移针夹、固定针夹、调整针夹、加强块、大调整座部件、小调整座部件、大调整杆部件、小调整杆部件组成。开放环、转动针夹、移动针夹、搬移针夹、固定针夹、调整针夹、加强块、大调整座部件、小调整座部件采用7075铝合金材料制造，其化学成分应符合GB/T 3191-2019中的规定；带孔直形杆、单纯直形杆、平头直形杆、大调整杆部件、小调整杆部件采用06Cr19Ni10不锈钢材料制造，其化学成分应符合GB/T 1220-2007中的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/22 |
| 生效日期 | 2022/11/22 |
| 有效期至 | 2027/11/14 |
