| 注册证编号 | 粤械注准20172400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgG测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒（专用试剂），96 人份/盒（通用试剂）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）24人份/盒（专用试剂）： 由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由人重组组织转谷氨酰胺酶包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液； （2）96 人份/盒（通用试剂）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体 IgG 的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
