| 注册证编号 | 黑械注准20242170054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨斯特美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区文锦路512号华润中海江城小区S1栋1-2号商服 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市松北区文锦路512号华润中海江城小区S1栋1-2号商服 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿：树脂胶连可摘局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架胶连可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架胶连可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架胶连可摘局部义齿、弹性可摘局部义齿；全口（总）义齿：树脂基托总义齿、钴铬合金激光熔融基托总义齿、钛合金激光熔融基托总义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成。定制式活动义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科聚醚醚酮冠桥材料、弹性义齿材料、牙用不锈钢丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式活动义齿。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复(其中用于修复牙列缺损者指可摘局部义齿，修复牙列缺失者指全口义齿)。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/25 |
| 生效日期 | 2024/5/25 |
| 有效期至 | 2029/5/24 |
