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深圳市昭蓝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402211”基本信息
注册证编号粤械注准20232402211 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市昭蓝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称人附睾蛋白4质控品
管理类别第二类
型号规格低值:2×2.0 mL,高值:2×2.0 mL。
结构及组成/主要组成成分本质控品为液体,含重组的人附睾蛋白4抗原,储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的MES缓冲液中,防腐剂为Proclin 300。
适用范围/预期用途本质控品用于人附睾蛋白4(HE4)项目检测时的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2028/12/26
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