| 注册证编号 | 黑械注准20212170033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 黑龙江皓冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市利民哈黑公路西五洲太阳新城A18号1-3层商服 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市利民哈黑公路西五洲太阳新城A18号1-3层商服 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体)、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）、钛切削冠（桥、桩核、嵌体）、氧化锆全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、铸瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、树脂桥（冠、桩核、嵌体、贴面）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：镍铬合金、钴铬合金、齿科纯钛、瓷粉、氧化锆块、牙科全瓷瓷块、树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
