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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400425”基本信息
注册证编号粤械注准20222400425 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1) :内含生物素化抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体(鼠单抗) ,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂;试剂 2(R2) :内含吖啶酯标记的抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体(鼠单抗) , 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂;磁微粒(Rm) :内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂;校准品 1、校准品 2:内含人附睾蛋白 4 抗原, BSA, 防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白 4(Human epididymis protein4, HE4) ,临床上用于卵巢癌的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不适用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/4/1
生效日期2022/4/1
有效期至2027/3/31
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