注册证编号 | 粤械注准20222400425 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1) :内含生物素化抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体(鼠单抗) ,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂;试剂 2(R2) :内含吖啶酯标记的抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体(鼠单抗) , 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂;磁微粒(Rm) :内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂;校准品 1、校准品 2:内含人附睾蛋白 4 抗原, BSA, 防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白 4(Human epididymis protein4, HE4) ,临床上用于卵巢癌的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/1 |
生效日期 | 2022/4/1 |
有效期至 | 2027/3/31 |