注册证编号 | 粤械注准20222400139 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
产品名称 | 人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球溶液(含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被 HE4 单克隆抗体的磁性微球)、发光标记物(含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被 HE4 单克隆抗体标记的吖啶酯)、校准品1(含有 HE4 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、校准品2(含有 HE4 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、质控品1(含有 HE4 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、质控品2(含有 HE4 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、主曲线信息卡(二维码)、说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中人附睾蛋白4(HE4)含量,临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/30 |
生效日期 | 2022/1/30 |
有效期至 | 2027/1/29 |