| 注册证编号 | 粤械注准20222400139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 HE4 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 HE4 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 HE4 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 HE4 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中人附睾蛋白4（HE4）含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
