| 注册证编号 | 黑械注准20232170091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨聚业医疗器械技术开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区征仪路577号征仪花园小区C102栋7号商服 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区征仪路577号征仪花园小区C102栋7号商服 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆切削烤瓷桥（冠、贴面、嵌体）、氧化锆切削桥（冠、桩核、贴面、嵌体）、铸瓷铸造烤瓷桥（冠、贴面、嵌体）、铸瓷铸造桥（冠、桩核、贴面、嵌体）、临时冠桥树脂切削桥（冠、桩核、贴面、嵌体）、纯钛切削桥（冠、桩核）、全瓷烤瓷贴面、玻璃陶瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、光固化复合树脂桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、纯钛切削光固化复合树脂桥（冠）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：氧化锆瓷块、瓷粉、牙科全瓷瓷块、玻璃陶瓷瓷块、齿科纯钛、临时冠桥树脂、冠桥用光固化硬质复合树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样、规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
