| 注册证编号 | 粤械注准20232401476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒、校准品：2×0.5mL（2 个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2 个水平，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2 个水平，选配）、质控品（2 个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的 HE4 单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）； 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的 HE4 单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）； 3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，HE4 重组抗原； 4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号； 5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号； 6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品 SD 值以及质控品批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中人附睾蛋白4（HE4）的含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
