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哈尔滨东方基因生物制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “黑械注准20232400062”基本信息
注册证编号黑械注准20232400062 [查看相关产品信息]
注册人名称哈尔滨东方基因生物制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋
生产地址哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋
产品名称促甲状腺激素检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,15人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管(选配)、样本稀释液组成,其中:检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(包被有荧光标记的TSH标记抗体(0.5mg/mL~2mg/mL)和DNP抗体(0.5mg/mL~2mg/mL))、层析膜(检测区包被有TSH捕获抗体(0.5mg/mL~2mg/mL),质控区包被有DNP-BSA(0.5mg/mL~2mg/mL))、吸水纸、衬垫构成;样本稀释液含有Tris(20mmol/L)、氯化钠(2%)、EDTA-2Na(0.3%)和表面活性剂(1%)。
适用范围/预期用途本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素(TSH)的含量。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
审批部门黑龙江省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2028/10/24
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