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临沧旭正医药用品制造有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20232140003”基本信息
注册证编号滇械注准20232140003 [查看相关产品信息]
注册人名称临沧旭正医药用品制造有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省临沧市临翔区忙畔街道忙畔社区临沧工业园区管委会附楼206室
生产地址云南省临沧市茶苑路488号10栋
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格折叠型、耳挂式 16cm×10.5cm×5层
结构及组成/主要组成成分本品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩体由无纺布和熔喷布、过滤材料(热风棉)经折叠后热合而成。共5层,最外层为具有防飞沫设计材料无纺布,第2层为初效过滤材料(热风棉),第3层和第4层为主体过滤材料(聚丙烯熔喷布)、最内层为柔软亲肤吸湿无纺布。鼻夹材料由镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料组成,具有可塑性,口罩带为弹性材料(涤纶),非油性颗粒过滤效率≥95%。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》技术要求,产品以无菌形式提供、经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2023/1/20
生效日期2023/1/20
有效期至2028/1/19
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