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云南昊戌生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20162400042”基本信息
注册证编号滇械注准20162400042 [查看相关产品信息]
注册人名称云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
生产地址云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ二合一检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒质控品:1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分本品系由抗PGⅠ单克隆抗体、抗PGⅡ单克隆抗体及抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗PGⅠ单克隆抗体、PGⅡ单克隆抗体胶体金结合垫及样本垫和吸水纸组成。
适用范围/预期用途用于定性检测人体血清、血浆、全血中的胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ,临床上主要用于评价胃底粘腺病变及胃泌酸腺细胞功能。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2021/7/3
生效日期2021/7/3
有效期至2026/7/2
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