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云南昊戌生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20162400119”基本信息
注册证编号滇械注准20162400119 [查看相关产品信息]
注册人名称云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
生产地址云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1R2:10mL×1 R1:60mL×2R2:15mL×2 R1:80mL×2R2:20mL×2 R1:617.2ml×1 R2: 64.3ml×1 R1:80mL×1R2:20mL×1 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品:1mL(可选购) 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品:1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1: Tris缓冲液50 mmol/L、L-天门冬氨酸钾210 mmol/L、 苹果酸脱氢酶≥800 U/L、乳酸脱氢酶≥800 U/L、 多克隆羊抗人ASTs抗体12ml/L R2: α-酮戊二酸1.210-2 mol/L、还原型辅酶Ⅰ2.210-4 mol/L
适用范围/预期用途用于人血清中ASTm含量的体外定量测定。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2021/9/23
生效日期2021/9/23
有效期至2026/9/22
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